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Por unanimidade, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou neste domingo (17/01) a autorização para uso emergencial de duas vacinas contra Covid-19 no Brasil. Todos os cinco integrantes da Diretoria Colegiada (Dicol) do órgão votaram a favor da aplicação dos fármacos. A sessão, iniciada às 10h, foi concluída por volta das 15h20m.

Com a decisão da Anvisa, a vacina de Oxford, desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford e a capitaneada pela Fiocruz  poderá ser aplicada em grupos específicos a partir do momento que o laboratório produtor for comunicado, o que deve acontecer ainda neste domingo. De acordo com  a Anvisa, no caso da CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac, a aplicação está condicionada à assinatura de um Termo de Compromisso e sua publicação no Diário Oficial da União. O termo já foi enviado pela Anvisa, mas o Butantan ainda não retornou o documento com a assinatura.

“Esse Termo de Compromisso determina que, até 28/2, seja realizada e apresentada à Anvisa a complementação dos estudos de imunogenicidade, conforme aprovado no desenho de estudo clínico fase III da vacina”, explicou a Anvisa em nota.

Os estudos de imunogeinicidade trazem dados sobre a capacidade da vacina de gerar resposta imune nos pacientes. O dado, segundo a Anvisa, é fundamental para identificar por quanto tempo dura essa resposta imunológica do imunizante. Caso o Butantan não envie essas informações, a Anvisa poderá inclusive suspender a autorização emergencial.

Durante coletiva de imprensa, a relatora do processo na Anvisa, diretora Meiruze Freitas, evitou comentar se o início da vacinação em São Paulo, com a imunização da enfermeira Mônica Calazans, teria desrespeitado as normas da agência. Ela argumentou que ainda não estava inteirada sobre o caso. Ela frisou, no entanto, que a autorização emergencial de uso está condicionada à assinatura e publicação por parte do Instituto Butantan, o que ainda não aconteceu.

“A decisão passa a valer a partir da publicação do extrato da deliberação da diretoria colegiada. Em relação ao Instituto Butantan, a autorização de uso emergencial aprovada por unanimidade foi condicionada à assinatura de termo de compromisso para fins da validade da autorização de uso emergencial”.

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A regra se aplicaria inclusive à vacinação de voluntários que já fazem parte da pesquisa. Como explicou  o gerente geral de medicamentos, Gustavo Mendes:

“A vacinação de voluntários do estudo mesmo sendo voluntário placebo é algo que faz parte da autorização de uso emergencial, então está vinculado ao que foi colocado aqui. Tudo isso é um pacote de autorização que tem que ser chancelado pela Agência, por isso não seria esperado vacinar uma voluntária placebo. Se não tivesse sido concedida a autorização de uso emergencial, não se esperaria vacinar uma voluntária que tomou placebo, porque seria um desvio de protocolo. Não é o procedimento”.

A autorização de uso emergencial pode ser suspensa a qualquer momento caso ao longo do desenvolvimento vacinal seja verificada alguma questão que não esteja de acordo com o exigido pela Anvisa. As desenvolvedoras continuam com os estudos sobre essa vacinas e devem prestar as informações recorrentemente à Anvisa. 

Enfermeira é primeira a ser vacinada

A enfermeira Mônica Calazans, de 54 anos, se tornou neste domingo, 17, a primeira pessoa vacinada contra a Covid-19 no Brasil. Ela foi imunizada com a CoronaVac, desenvolvida pelo Instituto Butantan, em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac.

Com a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) neste domingo, do uso emergencial do fármaco, Calazans e outros profissionais de saúde indicados por hospitais públicos e que trabalham na linha de frente do combate à Covid-19 estão sendo vacinados pelo governo de São Paulo.

Diabética, obesa e hipertensa, a enfermeira faz parte de grupo de risco e trabalha na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) do Emílio Ribas, em São Paulo. A instituição é referência no tratamento de doenças infecciosas.

“Agora vamos começar a voltar à vida normal. Todo mundo vacinado. Estou feliz. Me sinto representante dos profissionais da saúde e da população brasileira – declarou Calazans, logo após ser vacinada”.

É preciso destacar que a vacinação da enfermeira e demais profissionais ocorrida neste último domingo (17) no estado de São Paulo, não significa o inicio da vacinação oficial, pois ambas vacinas aprovadas, ainda precisam apresentar documentos burocráticos para começarem a distribuírem os imunizantes.

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Reportagem: Portal O GLOBO / Link Original: https://oglobo.globo.com/sociedade/vacina/anvisa-aprova-por-unanimidade-uso-emergencial-de-vacinas-contra-covid-19-no-brasil-24842597?utm_source=Facebook&utm_medium=Social&utm_campaign=O%20Globo / Foto Capa: Divulgação / NELSON ALMEIDA – AFP